2012年03月01日

ツムラ「抑肝散」に認知症周辺症状の改善効果 売上高は5年間で10倍超 ...

 ■下記のニュースのほとんどを僕のツイッターでツイートしています■



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 ■抗がん剤、ガン、癌、がんの治療に関するニュース
アピタル_がんを知る_海外で使える薬の承認、早くなった? 治験着手の ...

米国立がん研究所(NCI)には、こういった希少疾患の医師主導臨床試験を担う部門が ある。武部直子上級研究官は「米国では、税金で希少がんの臨床試験を実施しています
。日本は希少がんも含めて企業任せという姿勢が強いが、企業が行わない分野は国が ...



ALK変異が標的の分子標的薬の承認を了承

キャリアブレイン

ファイザーによると、非小細胞肺がんでは治療標的となる遺伝子異常が複数確認されている。現在では、それらの遺伝子異常のうち、「EGFR遺伝子」の変異を標的とした治療薬として、アストラゼネカのイレッサ錠や中外製薬のタルセバ錠がある。
 ■その他の病気のニュース
心房細動が認知機能低下の決定因子に? 5年後の認知症リスク1.3倍

Medical Tribune (登録)

心房細動が認知機能低下の決定因子に? 5年後の認知症リスク1.3倍 心房細動(AF)が認知・生活機能低下の重要な決定因子になる可能性を検討するため,カナダ・マクマスター大学人口健康調査研究所のSalim
Yusuf氏らは,アンジオテンシンU受容体拮抗薬(ARB) ...



ツムラ「抑肝散」に認知症周辺症状の改善効果 売上高は5年間で10倍超 ...

85歳以上の高齢者の5人に1人は発症する可能性があるといわれている認知症。 アルツハイマーを含めた認知症患者は現在200万―250万人とされる。超高齢化時代
を迎え、多くの家族が認知症患者を介護し悩んで.



医師が携帯アプリを「処方」する?

AFPBB News

【2月29日 Relaxnews】英保健省は国内の医師に対し、妊娠から肥満まで広範囲にわたる健康問題の症状や数値などの監視に、スマートフォン(多機能携帯電話)のアプリを活用するよう患者に勧めることを呼びかける計画だ。
保健省が前週発表した声明によると、英国民健康 ...



次の「健康日本21」で目標設定の経緯公表−「健康寿命」の定義など ...

Yahoo!ニュース(医療介護CBニュース) - 厚生労働省は、2013年度からの次期「国民 健康づくり運動プラン」(健康日本21)の全国.



「東北メディカル・メガバンク機構」、2月1日発足 - 東北大学医学部長・山本雅之氏に聞くVol.1

m3.com (登録)

... 続けるとともに、いち早く「東北メディカル・メガバンク構想」を打ち出し、医療支援とライフイノベーションの拠点作りという、車の両輪で医療復興に取り組んできた『“有事対応”、医学部新設でなく定員増で-東北大学医学部長・山本雅之氏に聞く◆Vol.1』などを参照)。



菊池桃子さん、難病「シェーグレン症候群」を発症 - NAVER まとめ

女優菊池桃子さんが、難病の「シェーグレン症候群」と診断されていたことが分かった そうです。以前、歌手の和田アキ子さんも発症した可能性があると報道されていましたね
。...
 ■臨床試験・治験に関連するニュース
厚労省検討会 新5カ年計画を大筋了承、小児疾患など開発支援強化

Nk Jiho.Jp

厚生労働省の「臨床研究・治験活性化に関する検討会」(座長=矢崎義雄・国立病院機構理事長)は29日、2012年度を開始年度とする「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」(いわゆる「ポスト5カ年計画」)を大筋でまとめた。計画では、治験ネットワーク(NW)の促進等による
...

...
 ■製薬会社のニュース、製薬業界の最新ニュース・医学ベンチャーのニュース
大日本住友製薬<4506.T>、米ボストンバイオメディカルを2億ドルで買収

ロイター

T: 株価, ニュース, レポート)は29日、ガン領域を専門とする米ボストン・バイオメディカル(マサチューセッツ州)を2億ドルで買収すると発表した。ボストン社が開発する化合物の進ちょく状況により、最大5億4000万ドルをさらに支払う。
*記事の詳細はこの後送信 ...



【日本CRO協会】11年業績を発表‐総売上高は1192億円、成長率5%で回復基調に

薬事日報

売上高に占める領域別割合を見ると、医薬品が86・2%、非臨床が7・5%と前年並みとなったが、その他(セントラルラボ、システム構築、臨床研究など)が4・9%と増加した。業務別の割合では、モニタリングが53・0%と微減傾向が続いたが、DM・統計解析は23・2%と
...



「ラッパのマークの正露丸」のグローバル戦略

ITmedia

その主原料である日本薬局方木(もく)クレオソートは、下痢や食あたり、歯痛など幅広い薬効があり、そのことはすでに医学的にも証明済みだ。正露丸の独特の匂いを改善すべく、正露丸を糖衣加工することで匂いを抑えた「セイロガン糖衣A」を製品ラインナップに追加する
...
 医学の基礎研究の最新ニュース・新薬の基礎研究の最新ニュース
基調・特別講演 - BIO tech 2012 - ライフサイエンス研究に携わる研究者 ...

iPS/ES細胞、ワクチン、癌、エピゲノムなど、最新トピックで世界動向が分かる!【全 350講演 受講無料※】※ メンバー登録で無料、基調講演を除く今年は
◆ 世界大手の 米メルク バイスプレジデント John W. Shiver氏、◆ IT創薬の先駆者 児玉 龍彦氏、◆ ノボ ...



ハイライト「猿田 享男 氏(慶應義塾大学 名誉教授、文部科学省橋渡し ...

日本は06年の「第3期科学技術基本計画」に基づき、総合科学技術会議が戦略重点 科学技術の1つとして「臨床研究・臨床への橋渡し研究」を揚げた。これを受けて文部
科学省は、ゲノム科学や再生医療などライフサイエンスの基礎研究の成果を医療に 実用化 ...



記憶力の増強には刺激を豊かにしてモータータンパク質を増産 - 東大が解明

マイナビニュース

成果は、東京大学大学院医学系研究科の廣川信隆特任教授及び大学院生の近藤誠氏らの研究グループによるもので、詳細な研究内容は「Neuron」誌に掲載された。
エンリッチな環境で育ったマウスには、脳にさまざまな影響があることが知られている。エンリッチな環境とは、 ...
  ■一般新聞による健康・科学ニュース
特定保健指導を受けた4人に1人が1年間で脱メタボ(読売新聞)



70歳以上の生活保護受給者の老齢加算廃止は合憲、最高裁(朝日新聞)



ダチョウの卵から花粉アレルギー抑制抗体の抽出成功(産経新聞)



伊のミイラ、アイスマンは胃腸弱かった?ゲノム解読(毎日新聞)



  ---------- <東日本大震災関連情報> ----------



訪問看護ステーションの1人開業、被災3県は9月末迄延長(朝日新聞)

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2012年01月15日

性同一性障害ホルモン療法開始を条件付で15歳へ引き下げ

■バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、
バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する
特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、
後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非
を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の
特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連
を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の
場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導され
た抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき
会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方
法について、また、最新のガイドライン(EMEA、FDA draft)を踏まえた評価方
法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先
端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指し
た開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/159/ExO4.pdf





■平成23年度 厚生労働科学研究(医療技術実用化 総合研究事業(治験推進研究事業))
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この実施要領は、「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター(以下、「治験促進センター」
という。)が行う「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
研究事業」(以下、「治験推進研究事業」という。)の平成23年度実施に関し、その細
目を定めることを目的とする。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/files/operating_procedure_H23_all.pdf






■治験推進研究事業における研究課題の新規募集
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治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究
2. 治験の調整・管理に関する研究
3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究


研究課題の採択は年に3回(4月、8月、12月)予定しています。
研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、
外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/apply.html







■治験候補薬・機器リスト
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日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120113.pdf






■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)
の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質
マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
 
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク/ア
カデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研
究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
  ↓
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html






■医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料
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詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html





■「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送実装ガイド
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本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)M2ガイドライン「個別症例
安全性報告(ICSR)を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイ
ドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B(R2)と今回改訂されたE2B(R3)の間での
交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者(製薬企業、
規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー])に対しシステム
の実装を支援することを目的としている。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2br3_gokansei.pdf






■臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試
験データの電子的取得に関するガイダンス」(以下「2007年版ガイダンス」)を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった
中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をま
とめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient Reported Outcomes
(ePRO)システムの運用が徐々に開始されてきている。

ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の
報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、
2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認
識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料と
の同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方
の観点から整理することとした。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/pdf/20120110guidance.pdf





■「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に
関するガイダンス追補」を発行いたしました(http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/)。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明
会を以下のとおり開催いたします。

日 時: 2012年2月23日(木) 13時30分〜15時30分

場 所: 日本教育会館 一ツ橋ホール


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120223.html






★ヘッドラインニュース
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●性同一性障害ホルモン療法開始を条件付で15歳へ引き下げ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20120113k0000m040131000c.html



●厚労省、小児がん対策強化やがん患者就労事情改善へ取り組み(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120111/bdy12011107540000-n1.htm



●染色体末端のテロメアが長いと寿命長い、鳥実験で解明(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20120110ddm002040077000c.html



●C型肝炎ウィルス感染の誘因となるたんぱく質発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20120109k0000e040141000c.html



●10年後に脳卒中や心臓病になる確率をウェブサイトで予測(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201201060009.html



●薬の副作用データ、日本語で検索 京大教授らが開発
http://www.asahi.com/science/update/0106/TKY201201060688.html



●iPS細胞、仏企業に特許使用認める契約
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120110-OYT1T01037.htm



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/





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2011年12月03日

鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ

▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html



▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm



▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm



▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985



▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html



▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930



▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html



▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html



▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html



▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html



▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html



▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞)
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html



▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807




●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/



posted by ホーライ at 18:21| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績−2000〜2010年承認品目−」

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1)最近の治験、医療トピックス(2011/12/5)
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■第14回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
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1.日時:平成23年12月20日(火)13:00〜15:00

2.場所 厚生労働省 18階 専用第22会議室


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wrwp.html




■第13回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録
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平成23年10月11日(火)15:00−17:00

○議題
1.専門委員会の開催について 
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について 
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について 
4. その他

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001we0l.html





■第8回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 資料
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詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wbtb.html




■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
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詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/subject.html




■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
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日本医師会治験促進センターは、全国約 ( 年 月 日現在)の医療機関から成る「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。

今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20111130.pdf




■PMDA Updates(11月号)
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詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201111_j.pdf




■PMDAニュースレター(2011.11.30)
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詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html




■Canary Wharf便り 〜欧州医薬品庁(EMA)にて〜 第9回 2011年11月
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詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/canary/cw_009.html



■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績−2000〜2010年承認品目−」
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リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
−2000〜2010年承認品目−」を医薬産業政策研究所で発行しました。

2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月(3.0年)、審査期間の中央値は14.8ヵ月(1.2年)であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられるとともに、2000〜2010年の間で最も短い期間であった。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html





■ライフサイエンス知財フォーラム
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明日の創薬につながる産学官連携

〜見えてきた課題:死の谷を乗り越えるために〜


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120210.html



posted by ホーライ at 15:42| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年11月19日

世界の糖尿病患者3億人突破、中国1位、アジアで増加


▼イレッサ訴訟、先日の高裁判決を不服として遺族側上告(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111118ddm041040124000c.html



▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436



▼【協和発酵キリン】バイオ後続品に参入‐来春メドに富士フイルムと合弁
http://www.yakuji.co.jp/entry24841.html?ym111118



▼【ツムラ】大建中湯の米PII開始‐クローン病再燃防止で
http://www.yakuji.co.jp/entry24843.html?ym111118



▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html



▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395



▼ES細胞臨床試験から米ジェロン社撤退、経営上の問題で(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111150745.html



▼【大塚製薬】ルンドベックと提携‐中枢領域5化合物で協力
http://www.yakuji.co.jp/entry24819.html?ym111116



▼世界の糖尿病患者3億人突破、中国1位、アジアで増加(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111115k0000m040022000c.html



▼西日本や北海道にも放射性物質拡散、中国四国で沈着も(朝日新聞)
http://www.asahi.com/national/update/1114/TKY201111140338.html



▼植物状態の人でも言葉の指示に反応、脳波計測結果から(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111110125.html



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posted by ホーライ at 13:20| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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