2011年11月19日

第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録

■個別化医療の現状と将来 −欧米のドラフトガイダンスのわが国へのインパクトを探る−
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分子生物学や抗体技術の進展とともに、数多くの抗体医薬、分子標的薬が創出され、
近年では、「個別化医療」もいよいよ本格的普及期を迎えた感があります。

折しも、欧米では、抗体医薬や分子標的薬の使用において、処方適性を判断するため
の「コンパニオン診断薬」の概念が注目され、「医薬品」とその「コンパニオン診断
薬」が同時承認される事例も相次いでおり、新薬開発戦略の大転換を迫るドラフトガ
イダンスも相次いで発表されました。

当財団では、この機会に「個別化医療」を研修テーマとして取り上げ、その「現状と
将来」を俯瞰し、さらに、これまでに発出された日・米・欧のファーマコゲノミクス
のガイドラインを踏まえて、わが国の体外診断用医薬品における審査の実情と今後や、
今般、欧米で発表されたコンパニオン診断薬のドラフトガイダンスのわが国の薬事規
制、開発・市販後活動に与えるインパクトについて専門家の皆様から講演いただき議
論していただきます。


平成24年1月24日(火)
13:00〜17:00

日本薬学会 長井記念ホール


詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/153/ex112.pdf




■2011年10月28日 第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
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平成23年10月28日(金)10:00〜12:00

(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
 ・疾患別ネットワークの取組み
 ・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vf5n.html





■薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
(平成23年10月31日薬食審査発1031第9号)


詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/ct_20111031.pdf




■「PMDA国際ビジョン」について
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PMDAは、第二期中期計画(平成21年度〜平成25年度)において「世界のPMDA」
を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、
「PMDA国際戦略」(平成21年2月6日)を策定した。

その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が
増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて
経験を蓄積してきた。
今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5−10年の
間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定する。

今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体
として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととする。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/vision-1.html



■「グッドコミュニケーション11‐12」を掲載しました。
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詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2011/index.html





■2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
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2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム

「データベース活用事例紹介シンポジウム」の発表資料を掲載しました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/index.html




■国際シンポジウム開催のご案内
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「わが国の都道府県のがん対策推進を考える」

「わが国のがん対策推進で抗がん剤使用量は何がどの位増加するか」

詳細はこちら
  ↓
http://www.j-sctr.org/links/files/HOR_111212.pdf





posted by ホーライ at 12:08| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年11月12日

無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治

▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施
http://www.yakuji.co.jp/entry24787.html?ym111111


▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html


▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html


▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html


▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry24757.html?ym111109


▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念
http://www.yakuji.co.jp/entry24759.html?ym111109


▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html


▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49730



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


posted by ホーライ at 10:53| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策

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1)最近の治験、医療トピックス
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■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
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医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。

わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。

これと同時にレギュラトリーサイエンス(RS:Regulatory Science)の重要性が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。

そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/150/exspRISK.pdf




■第7回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
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1.日時:平成23年11月30日(水)13:00〜17:00

2.場所
イイノホール&カンファレンスセンター 4階 会議室 ルームA
(〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1)
 http://www.iino.co.jp/hall/access.html

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ukix.html



■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
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治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。

ふるってご応募ください。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/goods_contest.pdf




■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
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詳細はこちら
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https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf




■「治験119番 質問・見解集」
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「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、3件を追加掲載しました。

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





■日本製薬工業協会のニューズレター
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未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/




posted by ホーライ at 10:34| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年09月11日

糖尿病の薬でがんが減る? 新薬続々登場の糖尿病の薬物治療

▼膠芽腫がん幹細胞を再発しないタイプに変える遺伝子発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110908k0000m040107000c.html



▼【抗癌剤による被害の救済】制度対象には不向き‐萎縮医療を招く懸念も
http://www.yakuji.co.jp/entry24227.html?ym110908



▼糖尿病の薬でがんが減る? 新薬続々登場の糖尿病の薬物治療
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20110902-00000000-trendy-soci



▼過去に注意喚起、でも同じミス繰り返した医療事故245件(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201108300486.html



▼化学物質で人工細胞を部分的再現、増殖しつつ遺伝子複製(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110905ddm012040069000c.html



▼アルツハイマー病患者からiPS細胞作成に成功、慶大(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110909k0000m040173000c.html



▼B型肝炎感染者はがんやリウマチ治療でウィルス再活性化(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201109080791.html



▼HIVが変異、感染後短期間で発症のケースが増加中(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=46841



■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、医療ニュースのまとめ■■■
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posted by ホーライ at 19:18| Comment(0) | ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年09月09日

首都直下型地震による帰宅困難者の非常食備蓄が大幅不足

▽膠芽腫がん幹細胞を再発しないタイプに変える遺伝子発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110908k0000m040107000c.html


▽被災3県の診療報酬支払要件を緩和、来年3月まで(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201109070625.html


▽首都直下型地震による帰宅困難者の非常食備蓄が大幅不足(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=46785


▽環境危機時計は今年9時1分、極めて不安、3年連続針戻る(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110908ddm041040178000c.html


◆【抗癌剤による被害の救済】制度対象には不向き‐萎縮医療を招く懸念も
http://www.yakuji.co.jp/entry24227.html?ym110908


  ---------- <福島第1原発関連情報> ----------


▽土壌中の粘土にセシウム吸着させ除去する方法開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20110907k0000e040008000c.html


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