■個別化医療の現状と将来 −欧米のドラフトガイダンスのわが国へのインパクトを探る−
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分子生物学や抗体技術の進展とともに、数多くの抗体医薬、分子標的薬が創出され、
近年では、「個別化医療」もいよいよ本格的普及期を迎えた感があります。
折しも、欧米では、抗体医薬や分子標的薬の使用において、処方適性を判断するため
の「コンパニオン診断薬」の概念が注目され、「医薬品」とその「コンパニオン診断
薬」が同時承認される事例も相次いでおり、新薬開発戦略の大転換を迫るドラフトガ
イダンスも相次いで発表されました。
当財団では、この機会に「個別化医療」を研修テーマとして取り上げ、その「現状と
将来」を俯瞰し、さらに、これまでに発出された日・米・欧のファーマコゲノミクス
のガイドラインを踏まえて、わが国の体外診断用医薬品における審査の実情と今後や、
今般、欧米で発表されたコンパニオン診断薬のドラフトガイダンスのわが国の薬事規
制、開発・市販後活動に与えるインパクトについて専門家の皆様から講演いただき議
論していただきます。
平成24年1月24日(火)
13:00〜17:00
日本薬学会 長井記念ホール
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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/153/ex112.pdf ■2011年10月28日 第３回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
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平成２３年１０月２８日（金）１０：００〜１２：００
(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
・疾患別ネットワークの取組み
・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vf5n.html ■薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
（平成23年10月31日薬食審査発1031第9号）
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http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/ct_20111031.pdf ■「PMDA国際ビジョン」について
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PMDAは、第二期中期計画（平成21年度〜平成25年度）において「世界のPMDA」
を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、
「PMDA国際戦略」（平成21年2月6日）を策定した。
その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が
増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて
経験を蓄積してきた。
今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5−10年の
間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定する。
今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体
として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととする。
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http://www.pmda.go.jp/kokusai/vision-1.html ■「グッドコミュニケーション11‐12」を掲載しました。
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http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2011/index.html ■2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
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2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
「データベース活用事例紹介シンポジウム」の発表資料を掲載しました。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/index.html ■国際シンポジウム開催のご案内
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「わが国の都道府県のがん対策推進を考える」
「わが国のがん対策推進で抗がん剤使用量は何がどの位増加するか」
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http://www.j-sctr.org/links/files/HOR_111212.pdf
